Johnson & Johnson Corona 19 Aşı Onayı İçin Başvurdu

Johnson & Johnson, 4’te şirketin bağlı kuruluşu Janssen Biotech‘in bir kez uygulanan “Corona 19” aşı adayı için FDA’ya “Acil Kullanım Onayı” (EUA) başvurusunda bulunduğunu duyurdu.

“Acil kullanım onayı” başvurusu, 3. aşama klinik çalışmalarda “ENSEMBLE testi” ile güvence altına alınan temel etkinlik ve güvenlik verilerine dayanılarak sunuluyor.

“ENSEMBLE testi”, denekleri 18 yaşın üzerindeki yetişkinler için rastgele sınıflandırdıktan sonra çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada yürütülen bir test örneği.

Test, aşılamadan sonraki 14. ve 28. günlerde orta ila şiddetli “Corona 19” enfeksiyonunun önlenmesinde gösterilen etkililiği ve güvenliği değerlendirmek amacıyla tasarlandı.

Bu testte, Johnson & Johnson‘ın tek dozlu “Corona 19” aşı adayı yalnızca genel birincil test hedefini değil, aynı zamanda temel ikincil test hedeflerini de karşıladığını kanıtladı.

Johnson & Johnson’ın Başkan Yardımcısı ve Yönetim Kurulu Baş Akademik Sorumlusu Paul Stoffels, “Acil kullanım onayı ‘başvurusu bugün yapıldı çünkü tek kullanımlık’ Corona 19 ‘aşımız,’ Corona 19 ‘yükünü azalttı. Pandeminin sona ermesini sağlamak için önemli bir adımı. ‘Corona 19’ aşımız acil kullanım için onaylandıktan sonra hızlı bir şekilde tedarik etmeye başlamaya tamamen hazırız.” dedi.

FDA başvurusu ve dünya genelindeki sağlık otoriteleri tarafından yapılan incelemelerle, ‘Corona 19’ aşısının mümkün olan en kısa sürede kullanılmasını sağlamak için acilen çalışıyoruz. ” Dedi.

Johnson & Johnson, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki bazı ülkelerde ‘Corona 19‘ aşı adayları için zaten bir ‘kayıt başvurusu’ sürecini üstlendi ve önümüzdeki birkaç hafta içinde Avrupa İlaç Otoritesine (EMA) şartlı onay başvurusu da yapıldı.

Öte yandan, Johnson & Johnson tarafından geliştirilen tek seferlik aşılama adayı ‘Corona 19’ aşısı, yaygın olan -20 santigrat derece sıcaklıkta 2 yıl boyunca stabil bir durumu koruyabiliyor. 2 ila 8 Santigrat derece  soğutma sıcaklığında saklanabildiği biliniyor.